1.配合工廠完成原料藥生產許可證取證和
cde申報相關工作。
2.負責工廠原料藥生產的整體
運營管理,包括生產、工程、安全、
環(huán)保等相關工作;指導、監(jiān)督、檢查所屬下級的各項工作;
3. 負責組織生產、設備、安全、
環(huán)保等制度的制定及優(yōu)化, 保證各項規(guī)章制度和操作規(guī)程有效實施,確保生產過程中各環(huán)節(jié)符合國家gmp以及ehs等相關要求;
4. 負責原料藥生產的組織建設,結合公司發(fā)展規(guī)劃的要求,優(yōu)化內部組織結構;組織制定各種流程、制度、規(guī)范以及相關管理辦法等,并組織監(jiān)督檢查其執(zhí)行情況,保證整體
運營效率;
5.配合工廠原料藥生產各部門工藝驗證和改進、技術轉移等技術工作;
6. 確保生產設施、設備的良好狀態(tài),定期維護保養(yǎng),以保證其運行良好狀態(tài);
7.負責原料藥車間的績效管理、人才培養(yǎng)、
招聘錄用、崗位
培訓等;
8. 統(tǒng)籌公司各項硬性設施和軟性工作的管理,如生產過程管理、成本管理、設備管理、安全管理、
環(huán)保管理、現場工作管理等。
1、具有藥學或相關專業(yè)本科學歷(或中級專業(yè)技術職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格)
2、至少具有三年從事
藥品生產和質量管理的實踐經驗,其中至少有一年的
藥品生產管理經驗。
3、 熟練應用日常辦公軟件, 能結合新版gmp要求建立車間生產管理文件體系及各項驗證,并有組織實施驗證的經驗;有原料藥或藥品
cde申報相關的生產經驗。
4、熟悉原料藥車間各項工作流程,具有良好的制藥過程控制、技術改進、成本控制能力;
5、了解原料藥生產相關的各類設備的維護與保養(yǎng);
6、良好的決策、管理、協調、計劃、督導能力和較強的團隊管理能力,善于發(fā)掘人才、培養(yǎng)人才、使用人才。
注:考慮目前公司的工作目標,
招聘人員可偏向于有gmp認證、
cde申報流程、生產工藝驗證經驗較豐富的。